在相關法律法規政策的鼓勵和支持下，我國創新藥研發成績十分突出，根據數據統計，近5年我國共有59個國家1類新藥獲批上市，去年達到22個，再創新高。筆者獲悉，為鼓勵研究和創制新藥，加快創新藥品的審評速度，近日國家藥監局藥品審評中心就《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱《工作程序》)公開征求意見。
 
根據《工作程序》，適用于“加快審評”的品種范圍是“納入突破性治療藥物程序的創新藥”，適用階段是“申請人在探索性臨床試驗完成后，已具備開展關鍵性臨床試驗條件至批準上市前”，審評時限定為130日。
 
為加快品種審評進度，針對適用于《工作程序》的品種，鼓勵申請人在正式申報上市前即向藥品檢驗機構提出注冊檢驗，如未提出注冊檢驗的，在受理時即開具檢驗通知書，并在受理后10日內完成啟動注冊核查任務電子推送。

近年來，我國醫藥創新能力和體系得到很快的提升，在生物技術和原創新藥等領域超前布局了重大科技研究。而隨著國家政策的不斷完善，國內很多企業也不斷加碼創新藥的研發。